制藥廠潔凈室環(huán)境監(jiān)測問題匯總（1）

• 問：藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度環(huán)境參數(shù)的監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)與依據(jù)是什么？《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》未明確規(guī)定潔凈室的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，如：換氣次數(shù)、溫度、濕度等，那么第三方在對潔凈室進(jìn)行潔凈度級(jí)別檢測確定時(shí)應(yīng)用哪種標(biāo)準(zhǔn)？

答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第四十二條規(guī)定：廠房應(yīng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和儲(chǔ)存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。企業(yè)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)確定潔凈區(qū)的溫度和濕度范圍。

而關(guān)于潔凈室技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，我國有多個(gè)國標(biāo)均有涉及，如：《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50457-2008)、《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（GB 50591-2010）等。懸浮粒子、浮游菌、沉降菌的檢測方法可參考GB/T16292-2010、GB/T16293-2010、GB/T16294-2010等國標(biāo)。

• 問：規(guī)范要求在關(guān)鍵操作中對微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測，浮游菌是否需要在全過程進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測？

答：根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一無菌藥品第十一條規(guī)定，應(yīng)當(dāng)對微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法等。動(dòng)態(tài)取樣應(yīng)避免對潔凈區(qū)造成不良影響。成品批記錄的審核應(yīng)包括環(huán)境監(jiān)測的結(jié)果。

• 問：相同潔凈區(qū)不同功能區(qū)域之間的壓差應(yīng)當(dāng)多少合適？無壓差可以嗎？

答：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域間也應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/span>

在相同級(jí)別的潔凈區(qū)內(nèi)不同功能區(qū)域內(nèi)進(jìn)行的操作有產(chǎn)品交叉污染潛在風(fēng)險(xiǎn)或儲(chǔ)存的物料有受到其他功能區(qū)域污染的潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)保持一定的壓差，以防止污染和交叉污染的發(fā)生。設(shè)置相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域的壓差時(shí)，一般可以小于不同潔凈級(jí)別的壓差。同時(shí)還應(yīng)對關(guān)鍵區(qū)域的氣流組織形式進(jìn)行研究，以防壓差梯度不合理或過大而產(chǎn)生污染或交叉污染。

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